近日，硕世生物研制的诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证（国械注准：20233401439）。这是公司依托多重荧光定量PCR技术平台在腹泻感染疾病领域开发的又一重磅产品，充分体现了硕世生物深耕分子诊断领域的强大研发实力与决心，进一步凸显硕世生物在分子诊断领域的龙头引领作用。

该产品的上市，将进一步提升硕世生物在感染性腹泻疾病领域的病原体检测服务能力，标志着硕世生物成为能够提供覆盖诺如病毒、轮状病毒、沙门氏菌和志贺氏菌四大常见病原体的体外诊断（IVD）公司。

WHO长期以来将感染性腹泻的防控列为全球性战略任务，我国感染性腹泻发病率位居所有传染性疾病首位，每年发病人数约8.36亿，14岁以下儿童6.78亿人次；腹泻病是多种病原、多种因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的一组疾病，其中由各类病原体感染所致的感染性腹泻占全部腹泻90%以上。引起腹泻的病原体主要包括诺如病毒、 轮状病毒、 沙门菌和志贺菌等，而诺如病毒是导致急性胃肠炎的主要病因之一。

01 / 什么是诺如病毒

诺如病毒（Norovirus，NV）原名诺瓦克病毒，为单股正链RNA病毒，是引起急性胃肠炎最常见的病原体。在中国5岁以下腹泻儿童中，诺如病毒检出率为15%左右，血清抗体水平调查表明中国人群中诺如病毒的感染亦十分普遍，我国目前最常见的诺如病毒为GⅡ、GⅠ型。

02 / 诺如病毒的危害

诺如病毒具有感染剂量低、排毒时间长、外环境抵抗力强、传播途径多样等特点，容易在学校、托幼机构、医院、养老院、军营等相对封闭环境引起胃肠炎暴发，人群普遍易感，五岁及以下幼儿、孕妇、老人为高危人群。病毒感染全年均可发生，但在秋冬季节更高发。病毒感染潜伏期为12-72小时，通常为24-48小时，常见症状主要为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻，部分患者有头痛、畏寒和肌肉酸痛等。儿童以呕吐为主，成人则腹泻居多，粪便为稀水便或水样便。

03 / 诺如病毒传播途径

主要包括经人、经食物或经水传播。如吃了或喝了被诺如病毒污染的食物或水，触摸被诺如病毒污染的物体后不洗净双手就吃东西，接触过诺如病毒感染患者，和患者同处一个不通风的室内，吸入被污染的空气（粪便或呕吐物产生的气溶胶），这些情况都会感染病毒。

• 饮用诺如病毒污染的水
• 食用诺如病毒污染的食物（牡蛎等贝类、生食的蔬菜）
• 接触感染者或感染者的呕吐物、粪便等
• 接触污染的物体表面或液体（污水）
• 接触患者排泄物或呕吐物产生的气溶

04 / 检测方法

《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南》指出实时荧光PCR方法灵敏度和准确度高，抗原检测敏感性不足，检测结果阴性的样本还需要通过实时荧光PCR方法进行确认。

《食品安全国家标准GB4789.42-2016》文件表示食品中诺如病毒检测主要采用实时荧光RT-PCR检测方法。

05 / 硕世诺如病毒整体解决方案

硕世生物的本产品搭配全自动核酸提取试剂与PCR仪器，可实现各类病毒快速检测，满足一线检测需求。

06 / 产品特点

• 结果准确：灵敏度和特异性高，与国家参考品阳性符合率与阴性符合率均为100%。
• 内标质控：拥有人源性RNase P内标，对待测样本的采集、运输和提取和扩增过程进行全程监控，避免检测结果的假阴性。
• 稳定性高：避光-20±5℃贮存，有效期 12 个月，开封后-20±5℃保存不影响产品有效期。
• 全自动化：可搭配硕世系列全自动核酸提取系统，实现自动化检测，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性。
• 适配性广：可适配宏石SLAN-96P、ABI 7500、Roche LightCycler 480仪器。
• 双重认证：获NMPA和CE双重认证。