近日，硕世生物最新研制的EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证（国械注准：20233401154）。这是公司依托多重荧光定量PCR技术平台研发的又一检测产品，丰富了公司产品类别，扩充了公司在体外诊断领域的布局，有利于进一步提高公司市场拓展能力。 

1.什么是EB病毒 

EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）即人类疱疹病毒 4 型 (Human herpesvirus 4) ，属于疱疹病毒γ亚科淋巴隐病毒属，具有显著的嗜淋巴细胞特性，为线性双链 DNA 病毒。EB病毒传染性较强，病毒携带者和病人是本病的传染源。病毒可在人的咽部上皮细胞内长期存在并繁殖，经口密切接触、飞沫为主要传播途径，也可通过输血、器官移植等进行传播。 

EBV在人群中感染非常普遍，血清流行病学调查显示约90%以上的成人血清EBV抗体阳性。在导致人类感冒的病毒中，EB病毒是非常常见的一种。

2.EB病毒感染相关疾病

EBV感染按照病程可分为急性感染和慢性感染。其中，急性感染多见于幼儿期原发感染EBV的患者，慢性潜伏感染常不出现典型症状，可长期潜伏在人体淋巴组织中。 

EB 病毒感染儿童主要表现为非肿瘤性 EBV 感染，包括传染性单核细胞增多症（IM），其典型临床“三联征”为发热、咽峡炎和颈部淋巴结肿大，可伴有肝脾肿大，典型外周血特征为淋巴细胞和异型淋巴细胞增加；慢性活动性 EBV 感染（CAEBV），其临床特征为IM样症状持续存在或退而复现，伴各类严重并发症、EBV 相关嗜血淋巴组织增生症（EBV-HLH），其预后较差，病死率超过50%和X连锁淋巴组织增生综合征(x-linked lymphoproliferative syndrome，XLP)。

3.EBV感染与恶性肿瘤

根据国际癌症研究署对致癌因子的分类标准，EBV 被列在第一组致癌因子中。EBV 引发了全球癌症的 1％，并占所有感染性癌症的 5.6％。除引起鼻咽癌外，EBV 感染还与多种人类肿瘤性疾病相关，如伯基特淋巴瘤(BL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、T/自然杀伤(NK)细胞淋巴瘤、乳腺癌及部分类型的胃癌等。

4.EB病毒DNA定量检测

EB病毒DNA定量检测是一种检测EB病毒的定量PCR方法。相比传统的血清学检测技术，该检测方法敏感性和特异性高，可以通过病毒核酸检测来诊断EB病毒感染。目前，EBV-DNA载量测定已经被广泛应用于EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、疗效评估和预后判断等方面。

硕世EB病毒核酸检测试剂盒采用荧光定量PCR法，体外定量检测外周血样本中EB病毒DNA，可用于EB病毒感染的辅助诊断、治疗监测等。

产品特点

• 高敏检测：最低检出限为 50 IU/mL（60 copies/mL）
• 定量检测：定量限为 200 IU/mL，线性范围为2×10² IU/mL～2×10⁹ IU/mL
• 结果准确：定量结果可朔源至NIBSC国际标准品，与国家参考品阳性符合率与阴性符合率均为100%
• 双重质控：通过内标对待测样本的提取、加样过程进行监控，避免检测结果的假阴性；采用UDG酶防污染措施，避免可能由于产物污染导致的假阳性结果
• 稳定性高：避光-20±5℃贮存，有效期12个月，开封后-20±5℃保存不影响产品有效期
• 全自动化：可搭配硕世全自动系列核酸提取设备，实现自动化检测，避免人工操作误差，提高检测效率